Twój koszyk 0 PLN
Lista wpisów
Lista wpisów
EN 455- norma odnosząca się do rękawic medycznych jednorazowego użytku.
18.03.2017
#EN455
#EN455-1
#EN455-2
#EN455-3
#EN455-4

Norma EN455

EN455-1 
Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badanie na nieobecność dziur.

Określono wymagania i podano metodę badania rękawic medycznych do jednorazowego użytku na
nieobecność dziur. Norma posługuje się pojęciem AQL (Acceptable Quality Level - Akceptowalny Poziom Jakości). Pojęcie odnosi się do szczelności produktu (choć może odnosić się do innych cech - wytrzymałości, limitu średnich dopuszczalnych uchybień w procesie produkcyjnym). Znalezione defekty klasyfikowane są według 3 poziomów: nieistotny, średnio istotny, krytyczny. Wartość AQL definiowana jest jako procent produktów wadliwych na 100 produktów. Ze względu na brak możliwości przetestowania w procesie produkcyjnym każdej pary rękawic, test
przeprowadzany jest na określonej próbce, wybranej losowo z partii towaru. Próbki powinny być dobierane zgodnie z wytycznymi normy ISO 2859-1.

EN455-2
Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych.

Norma określa wymagania oraz podaje metody badawcze właściwości fizycznych rękawic medycznych jednorazowego użytku (rękawic chirurgicznych, rękawic diagnostycznych/zabiegowych i innych) w celu zagwarantowania, iż zapewniają one i utrzymują w czasie użytkowania odpowiedni poziom ochrony przed wzajemnym zakażeniem i zanieczyszczeniem zarówno pacjenta, jak i użytkownika.

 

EN455-3
Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej.

Norma określa wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa biologicznego rękawic medycznych do jednorazowego użytku. W treści normy zostały zdefiniowane wymagania dotyczące oznakowania i pakowania rękawic oraz ujawniania informacji o zastosowanych metodach badania. Norma określa przegląd immunologicznych metod badań w celu oznaczania wymywalnych białek i alergenów.

EN455-4
Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości.

Norma wskazuje wymagania i metodę badania rękawic medycznych jednorazowego użytku, w celu wyznaczenia okresu trwałości wyrobu zgodnie z Dyrektywą o Wyrobach Medycznych 93/42/EWG.